Berlin, 16. Oktober 2008. Die Berlin Heart GmbH gab heute bekannt, dass ihr EXCOR® Pediatric Herzunterstützungssystem in den USA die unkonditionale Zulassung zur laufenden IDE-Studie (Investigational Device Exemption) erhalten hat. Die Regulierungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) stimmte dem Studienplan für das System vollständig zu.

Die FDA hatte der prospektiven IDE-Studie 2007 die konditionale Zulassung erteilt. Damit konnte die Studie zunächst an 10 Kliniken mit 10 Patienten begonnen werden, während Berlin Heart einige offene Fragen der FDA zur Konzeption der Studie beantwortete. „Die FDA hat sehr effektiv mit Berlin Heart zusammengearbeitet, um die Studienkonzeption zu verbessern und das Potential für eine aussagekräftige Studie mit nützlichen Rückschlüssen zu optimieren“, so Bob Kroslowitz, Vice President des Bereichs Clinical Affairs Nordamerika bei Berlin Heart.

Das Berlin Heart EXCOR® Pediatric ist ein mechanisches Herzunterstützungssystem für pediatrische Patienten, die an schwerer Herzinsuffizienz leiden. Im Gegensatz zu den häufig verwendeten Herz-Lungenmaschinen kann EXCOR® Pediatric zur kurz-, mittel- und langfristigen Herzunterstützung verwendet werden und kranke Herzen wenige Tage bis hin zu mehrere Monate lang unterstützen.

Das System wurde entwickelt um Patienten, die eine Herztransplantation benötigen, während der Wartezeit auf ein Spenderherz zu unterstützen. Bei Patienten, bei denen Aussicht auf Erholung des Herzens besteht, wird das System ebenfalls erfolgreich zur Überbrückung der Erholungszeit eingesetzt. Im Gegensatz zu anderen Herzunterstützungssystemen kann EXCOR Pediatric Kinder aller Altersgruppen, vom Neugeborenen bis hin zum Teenager, unterstützen.

Dr. Johannes Müller, Geschäftsführer des Unternehmens: „Mit der unkonditionalen IDE-Zulassung haben wir einen Meilenstein erreicht und sind unserem Ziel, das System in den USA einfacher verfügbar zu machen, einen großen Schritt näher gekommen“. Bob Kroslowitz fügt hinzu: „Die Studie schreitet sehr gut voran und wir sind zuversichtlich, dass sie positive Ergebnisse hervorbringen wird. Unser nächster Schritt ist es, die übrigen IDE-Studienkliniken zu aktivieren“.

Dr. Charles D. Fraser, Jr., Leiter der Herzchirurgie für angeborene Herzfehler im Texas Children’s Hospital, ist der nationale Studienleiter. Er sagt: “Das System ist sehr vielversprechend als zuverlässige Behandlungsmöglichkeit für Kinder, die an schwerem Herzversagen leiden und für die es keine andere Behandlung gibt. Wir freuen uns darauf, die Studie zum Abschluss zu bringen und die Behandlung von herzkranken Kindern mit mechanischer Herzunterstützung voranzutreiben. Der Bedarf ist groß und wächst beständig”.

Die folgenden Kliniken in den USA nehmen an der IDE-Studie teil: Arkansas Children’s Hospital (AR), Boston Children’s Hospital (MA), Children’s Hospital of Wisconsin (WI), Lucille Packard Children’s Hospital in Stanford (CA), Mott Children’s Hospital (MI), Riley Children’s Hospital (IN), Seattle Children’s Hospital (WA), St. Louis Children’s Hospital (MO), Texas Children’s Hospital (TX), Children’s Hospital der University of Alabama in Birmingham (AL) und University of Minnesota in Fairview (MN).

Über  EXCOR® Pediatric
EXCOR® Pediatric ist ein pulsatiles, pneumatisch betriebenes Herzunterstützungssystem und kann zur Unterstützung von einer oder beider Herzkammern verwendet werden. EXCOR Pediatric wurde bereits bei 441 Patienten von Neugeborenen mit 2 kg Körpergewicht bis hin zu Teenagern angewendet. Das System wurde 174 Mal in Nordamerika verwendet. Dabei hat die FDA bisher auf „Compassionate Use-Basis“ Einzelgenehmigungen erteilt, wenn der Patient nicht in die Studie aufgenommen werden konnte.

Über Berlin Heart
Berlin Heart GmbH ist das einzige Unternehmen weltweit, das implantierbare und externe Herzunterstützungssysteme für Patienten jeden Alters und jeder Körpergröße entwickelt, herstellt und vertreibt. Das Unternehmen bietet Pumpen, Kanülen und externe Komponenten für die intrakorporale und extrakorporale Anwendung zur Stabilisierung der Herzaktivität in schwerkranken Patienten an. Die Produkte sind in ihren Produktsegmenten in Deutschland und Europa marktführend.

Das Unternehmen stellt auch das implantierbare Linksherzunterstützungssystem INCOR® her, welches für die Langzeit-Unterstützung bei Erwachsenen entwickelt wurde. Die längste Unterstützungsdauer des Systems bisher beläuft sich auf mehr als fünf Jahre und dauert an. INCOR ist nicht in den USA zugelassen, aber in und außerhalb Europas weit verbreitet.
 

Kontakt:
Linda Buerk
Manager Marketing & PR
Telefon: +49 (0)30 8187-2650    
Mobil: +49 (0)173 629 0803    
buerk@berlinheart.de